KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDAN KAYNAKLANAN SORUMLULUK

GİRİŞ

İnsan sağlığının sürekli olarak korunabilmesi, geliştirilmesi ve insanın yaşam süresinin uzatılması yüzyıllardır insanlığın araştırmalarına konu olmuştur. Birçok bilim unsuru gibi sağlık sektöründeki yenilikler de derin araştırmaların, deneylerin sonucu olarak ortaya çıkmaktadır. Pek tabiidir ki bir şeye yeni diyebilmek için yeni bir unsur, yeni bir yol, yeni bir fikir ortaya çıkarmanız gereklidir. Bilim ve insanlığın gelişimi her zaman aynı paralellikte olmasa da bilimsel araştırmalar bilimin motor gücü olmuştur. Klinik ilaç araştırmaları sağlık alanında oldukça geniş bir yer tutmaktadır.

Klinik ilaç araştırmaları insan sağlığının olası gelecek yeni tehlikelerden, hastalıklardan, afetlerden korunması amacıyla dünya üzerinde birçok devlet ve özellikle şirketler kanalıyla yapılmaktadır. Aynı zamanda ilaç sektörünün de belki de yapı taşı olan klinik araştırmalar yeni tedavilerin keşfedilmesi, ilaçların etkinleştirilmesi ve geliştirilmesi bakımından etkin bir rol oynamaktadır.

Her ne kadar klinik ilaç araştırmalar sırasında insanın fiziksel ve bedensel bütünlüğüne müdahale edilse de, yeni bulgulara ulaşmak için bu alanın varlığını koruması elzemdir. Bu yönüyle bir çok uluslararası düzenlemeye konu olmuş olan klinik araştırmalara ülkemizde de dahil olmak üzere bir çok sıkı şekil şartına bağlanmıştır. Klinik ilaç araştırmaları, bir taraftan sektörel bazda, tecimsel faaliyet yürüten şirketler, bir yanda bireylerin yaşam hakkının korumak isteyen devletler, bir taraftan da bilimsek faaliyet yürüten bilim adamları arasında denge ile yürütülmesi gereken bir süreçtir.

Birçok araştırma maliyetini beraberinde getiren klinik ilaç araştırmaları sermayenin yeterli olmaması ve bütçenin araştırmaya ayrılmaması hallerinde ilerleme gösterememektedir. Bu yönüyle ilaç şirketlerinin müdahalesi bilimsel araştırmaların devamlılığı için önemli bir rol oynamaktadır. Bir çok devlet bireylerin sağlığını korumak için düzenleme yapmak zorunda olduğunu bilse de bilimsel araştırmaların mali olarak desteklenmesi genel olarak şekli olmaktan öteye geçememektedir.

Bu çalışmada klinik ilaç araştırmalarının tanımı, sınıflandırılması, safhaları, mevzuatı değerlendirilecektir.

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARININ TANIMI

Biyoloji Ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları Ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve Biyotıp Sözleşmesi m.16[1];

Bir kimse üzerinde araştırma, ancak aşağıdaki şartların tümünün yerine getirilmesi halinde yapılabilir:i)insanlar üzerindeki araştırmayla karşılaştırılabilir etkinlikte başka bir seçeneğin bulunmaması;ii)araştırmaya konu olan şahsın maruz kalabileceği tehlikelerin, araştırmanın beklenen yararlarıyla oransız olmaması;iii) araştırma projesinin bilimsel değerinin, araştırma amacının öneminin değerlendirilmesi ve etik bakımdan kabul edilebilirliğinin çok disiplinli bir gözden geçirmeye tâbi tutulması dahil, yetkili bir kurum tarafından bağımsız bir şekilde incelenmeden sonra onaylanmış olması;iv)üzerinde araştırma yapılan kişilerin, korunmaları için kanun tarafından öngörülen hakları ve güvenceleri hakkında bilgilendirilmiş olmaları;hükmünü ihtiva etmektedir.

Her ne kadar araştırmaların tanımı yapılmasa da Biyotıp sözleşmesi uluslararası sözleşme geçerliliği çerçevesinde asgari şartların neler olması gerektiğini açıkça belirtmiştir.

Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi İnsan Üzerinden Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeler de klinik araştırmaların amacı belirtilirken bir anlamda tanımı yapılmıştır. Bu etik ilkelere göre; Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmaların birincil amacı; hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini anlamak, koruyucu, tanı koyucu ve tedavi edici girişimleri(metotlar, prosedürler ve tedaviler) geliştirmektir.olarak belirtilmiştir.

Teoride ise;İlaçlarin etkilerinin, yan etkilerinin, emilim dağilim yahut metabolizmave atilimlarinin, klinik öncesi her türlü araştirmalarin hayvanlarin üzerinde yapilmasindan sonra, insanlar üzerinde etkilerinin ne olacağinin belirlenmesi amaciyla hekim tarafindan uygulanan, gerek klinikte kontrol altinda bulunan gönüllü kişilere gerekse hekimin hastalarini muayene ederken uyguladiği tedavi neticesinde yine gönüllü kişilere yapilan uygulamalardir. (KILIÇARSLAN, 2011) şeklinde tanımlanmıştır.

Bununla beraber 13.04.2013 tarihinden Resmi Gazete’de yayınlanan İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te ise[2]; “Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmaları,” şeklinde tanımlanmaktadır.

Yukarıda belirtilen tanımlamalar ışığında araştırmaya konu ürünlerin farmakolojik etkilerini, fiziki sonuçlarını, pozitif veya negatif etkilerini belirlemek amacıyla hayvanların üzerinde belirli aşamaların üzerinden geçtikten sonra insanlar üzerinde yapılan deneylere yahut yapılan bilimsel çalışmalara klinik ilaç araştırmaları denilmektedir.

İç hukukta Helsinki Bildirgesi esas alınarak hukuksal zeminde çalışmalar yapılmıştır. İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te klinik araştırmaların ve araştırmaya ilişkin esasların tanımları yapılmıştır. Burada birkaç tanıma yer verilecektir.

İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te;

 Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,

Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan istenmeyen ve amaçlanmayan tüm cevapları,

 Araştırma ürünü: Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan aktif maddenin veya plasebonun farmasötik formunu

 Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu referans güvenlilik bilgileri ile tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyonu,

Ciddi advers olay veya reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers olay ya da reaksiyonu,

Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek ve Kurumca onaylanacak bağımsız kurulları,

İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları, şeklinde tanımlamalar yer almıştır.

Helsinki Bildirgesinde ve iç hukuktaki düzenlemelerde esas olan araştırmaların sıkı şartlara bağlı kalarak etik ilkeler çerçevesinde gerçekleştirilmesini sağlamaktır. Klinik ilaç araştırmaları sırasında, sonrasında ortaya çıkabilecek sorunlar için daha fazla hukuki düzenlemeye ihtiyaç olduğu görülmektedir. Yönetmelik[3] uluslararası kurallara uygun olarak düzenlense de geliştirilmeye ihtiyacı vardır.

 

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARI SAFHALARI

Klinik ilaç araştırmalarının yönetmelikte belirtilen esaslara göre yapılmasının, işlemin hukuka uygunluğu için zorunlu olduğu belirtilmiştir. Buna göre klinik ilaç araştırmalarında zorunlu olan dört safha vardır. Bu dönemlerin birbirleri ile bağlantısı bulunmakla beraber riski azaltmak ve araştırmanın denetiminin kolaylıkla yapılabilmesi amacıyla bu safhaların ayrıldığını söyleyebiliriz. Klinik araştırmaların sınıflandırmaları aşağıdaki gibidir.

Faz I veya I. Dönem

Araştırma ürününün farmakokinetik özelliklerinin, toksisitesinin ve vücut fonksiyonlarına etkisinin tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemidir. Yeni geliştirilen bir araştırma ürününün, klinik öncesi farmakolojik, toksikolojik ve benzeri araştırmaları tam ve uygun deneysel yöntemler kullanılarak yapılmadan Faz I veya I. Dönem klinik araştırmalarına geçilemez.

Burada yönetmelikte ürün üzerinde yapılması gereken farmakolojik, toksikolojik ve benzeri araştırılmaların yapılmadan 1. Döneme geçilmemesi gerektiği açıkça belirtilmiştir. Bu hüküm lafzı gereği emredicidir.

Faz II veya II. Dönem

 Araştırma ürününün terapötik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve emniyetinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma dönemidir.

Faz III veya III. Dönem

 Faz I ve Faz II dönemlerinden geçmiş araştırma ürünün, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş, yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanarak, etkililiği, emniyeti, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik araştırma dönemidir.

Bu aşamada artık ürünün dozu, endikasyonu hakkında geniş bilgiye sahip olmak amacıyla araştırma yapılmaktadır. 3. Dönemde artık ilaç araştırması belirli bir noktaya gelmiştir.

Faz IV veya IV. Dönem

Türkiye’de ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda gönüllü hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırma dönemidir.

Bu evrede diğer evrelerden farklı olarak araştırma yeterli sayıda hasta üzerinde denenmiş ürünlerin fazla sayıda hasta üzerinde denenmesi amaçlanmakta farklı kitleler üzerindeki etkileri gözlemlenmeye çalışılmaktadır.

Klinik araştırmaların yapılacağı yerler nitelikleri, hangi faz döneminde hangi şartların arandığı yönetmeliğin 11. Maddesinde belirlenmiştir.

Burada klinik araştırmalardan doğan sorumluluklardan bahsedileceği için ayrıca araştırma izin, başvuru şartları, usulü ve şekline ilişkin bilgi verilemeyecektir. İlgili yönetmelikte belirtilen bilgiler açıkça belirtilmiştir.

TÜRK HUKUKU AÇISINDAN KLİNİK ARAŞTIRMA ŞARTLARI

Türk hukukunda klinik ilaç araştırmasının yapılabilmesi için beş şart bulunmaktadır.

1. Fayda ve Zarar Arasında Orantı Bulunmalıdır.

İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik m.5/c;

“Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek

gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.” Hükmünü ihtiva etmektedir.

Bu şart bilimsel araştırmanın konusu olacak kişiye uygulanacak olan ürünün fayda zarar arasındaki dengeyi sağlaması amacıyla getirilmiştir. Keyfiliğin önüne geçebilmek için bu şartın varlığı zaruridir. Zira birey bilimsel araştırmanın konusu haline gelecekse bunun kişinin yaşamına olan etkisinde zarar fayda dengesinin korunması gereklidir.

Somut olaya göre değerlendirme önemlidir.

2. İlacın Etik Kurulca Onayı Gereklidir.

Etik kurul yukarıda tanımlandığı için ayrıca tanımlanmayacaktır. Bilimsel araştırmaların kamu idaresi tarafından denetlenmesini sağlamaya aracı olarak görev üstlenen etik kurulun onayı alınmadan bilimsel araştırmanın yapılması hukuka aykırıdır.

3. Araştırma Mesleğinde Yetkin Hekimlerce Uygulanmalıdır.

İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik m.5/d;

“Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.”

İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik m.13/3-a;

“Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında  araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım biyoeşdeğerlik çalışmaları iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip uygun bir ekip ve uzmanlığını veya doktorasını yapmış tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür.”hükmünü ihtiva etmektedir.

Yönetmelikte açıkça araştırmaların uzman bir doktor tarafından yürütülmesi gerektiği belirtilmiştir.

4. Gönüllünün Aydınlatılmış Rızası Alınmalıdır.

Burada klinik araştırmalara başlamadan önce yönetmelikte belirtilen formun doldurulması ve normal tıbbi müdahalelerden daha ayrıntılı bir açıklama yapılması gereklidir. Sıkı şekil şartları getirilmiştir.

Akıbeti muğlâk olan araştırmalarda daha fazla önemlidir ve bilgilendirmenin kapsamı daha geniş tutulmalıdır Gönüllünün aydınlatılmış olarak vereceği rıza mutlaka yazılı olarak verilmelidir. (KILIÇARSLAN, 2011)

5. Gönüllü Hakkında Ayrıntılı Bilginin Alınmalıdır.

Bilimsel araştırmanın konusu olacak kişinin araştırmayı yapacak kişilerce fiziki,ruhen ve sağlık konusunda bilinmesi zorunluluktur. Kişinin klinik geçmişine dair ayrıntılı bir rapor hazırlanarak işlemlere geçilmesi gereklidir. Bilgilerin niteliği ise Etik Kurul ve Türk Tabipler Birliği tarafından belirlenmektedir.

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDAN DOĞAN SORUMLULUK

Uluslararası ve ulusal düzenlemelerde her ne kadar asgari şartlar, kurallar, ilkeler belirlenmişse de her hukuki uyuşmazlığın kaynağı gibi klinik ilaç araştırmaları sonucunda ortaya bir uyuşmazlık çıkabilmektedir. Özellikle insan üzerinde yapılan araştırmalar, birçok hukuki problemi beraberinde getirmektedir. Bu bölümde klinik ilaç araştırmalarından doğan cezai ve hukuki sorumluluk incelenecektir.

1. CEZAİ SORUMLULUK

Klinik ilaç araştırmaları sırasında insan bedeni üzerinde yapılan araştırmalar olduğu için bir çok ceza normunun ihlal edilmesi söz konusu olabilmektedir. Bu anlamda en çok karşımıza suç tiplerine özellikle değinilecek, olası diğer suçların ismiyle yetinilecektir.

Türk Ceza Kanunu “İnsan Üzerinde Deney” başlıklı 90.maddesi;[4]

İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.

(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;

1. a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,
2. b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
3. c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
4. d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
5. e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
6. f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
7. g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması, Gerekir.

(3) (Değişik: 31/3/2005 – 5328/7 md.) Çocuklar üzerinde bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için ikinci fıkrada aranan koşulların yanı sıra;

1. a) Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
2. b) Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması,
3. c) Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının bulunması, Gerekir.

(4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbi müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.

 (5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi halinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.

(6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi halinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur. hükmünü ihtiva etmektedir.

Klinik ilaç araştırmaların temel olgusu insan üzerinde deney yapmak olduğu için Türk Ceza Kanunu ilgili hükmü araştırma şekil şartlarını taşımadığında gündeme gelecektir. Zira insanın vücut bütünlüğünü korumak ceza hükümlerinin temel amaçlarından biridir. Maddenin 2. Fıkrasının “a” bendinde belirtilen esaslar şuan için İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te belirtilen izinlerin olmaması, şartları taşımaması hali için kanaatimizce suçun kanuni unsuru oluşacaktır. Zira yönetmelikte çok sıkı şartlara bağlanmış olan araştırma eksiklikler içerdiğinde bu sonuç gündeme gelebilecektir.

Bunun yanında maddede çocuklara ilişkin özel bir düzenleme öngörülmüş ve şartlara ek şartlar getirilmiştir.

Suçun tanımından anlaşılacağı üzere ilgili suç şikayete bağlı değildir. İlgili suç ceza kanununda neticeli suç olarak değil sırf hareket suçu olarak düzenlenmiştir. İlgili maddenin beşinci fıkrasında açıkça belirtilmiştir.

Türk Ceza Kanunu açısından bilimsel araştırmalar sonucunda kişinin ölümüne yahut yaralanmasına veya ölümüne sebebiyet verilmesi halinde ise kasten yaralama(TCK m. 86 vd.) ve kasten öldürme(TCK m. 81 vd.) gündeme gelebilecektir. Bununla beraber kişinin cinsel dokunulmazlığına müdahale edildiğinde ise cinsel dokunulmazlığa karşı suçlar (TCM m. 102 vd.) gündeme gelebilecektir.

1. HUKUKİ SORUMLULUK

Klinik ilaç araştırmalarından doğan hukuki sorumluluk kaynağını kannatimizce 3 ana dayanaktan alabilecektir. Bu ilişkiler ise temelde haksız fiilden kaynaklanan, sözleşmeye aykırılıktan kaynaklanan ve vekaletsiz iş görme ilişkisinden kaynaklanan olarak 3’e ayrılmaktadır.

1. Haksız Fiilden Kaynaklanan Hukuki Sorumluluk

Haksız fiilden kaynaklanan borçlar Türk Borçlar Kanunu 51 vd. maddelerinde düzenlenmiştir.[5] Anılan maddeler;

MADDE 51- Hâkim, tazminatın kapsamını ve ödenme biçimini, durumun gereğini ve özellikle kusurun ağırlığını göz önüne alarak belirler. Tazminatın irat biçiminde ödenmesine hükmedilirse, borçlu güvence göstermekle yükümlüdür.

2. İndirilmesi

MADDE 52- Zarar gören, zararı doğuran fiile razı olmuş veya zararın doğmasında ya da artmasında etkili olmuş yahut tazminat yükümlüsünün durumunu ağırlaştırmış ise hâkim, tazminatı indirebilir veya tamamen kaldırabilir. Zarara hafif kusuruyla sebep olan tazminat yükümlüsü, tazminatı ödediğinde yoksulluğa düşecek olur ve hakkaniyet de gerektirirse hâkim, tazminatı indirebilir.

1. Özel durumlar
2. Ölüm ve bedensel zarar
3. Ölüm

MADDE 53- Ölüm hâlinde uğranılan zararlar özellikle şunlardır:

1. Cenaze giderleri.
2. Ölüm hemen gerçekleşmemişse tedavi giderleri ile çalışma gücünün azalmasından ya da yitirilmesinden doğan kayıplar.
3. Ölenin desteğinden yoksun kalan kişilerin bu sebeple uğradıkları kayıplar.
4. Bedensel zarar

MADDE 54- Bedensel zararlar özellikle şunlardır:

1. Tedavi giderleri.
2. Kazanç kaybı.
3. Çalışma gücünün azalmasından ya da yitirilmesinden doğan kayıplar.
4. Ekonomik geleceğin sarsılmasından doğan kayıplar.
5. Belirlenmesi

MADDE 55- Destekten yoksun kalma zararları ile bedensel zararlar, bu Kanun hükümlerine ve sorumluluk hukuku ilkelerine göre hesaplanır. Kısmen veya tamamen rücu edilemeyen sosyal güvenlik ödemeleri ile ifa amacını taşımayan ödemeler, bu tür zararların belirlenmesinde gözetilemez; zarar veya tazminattan indirilemez. Hesaplanan tazminat, miktar esas alınarak hakkaniyet düşüncesi ile artırılamaz veya azaltılamaz. Bu Kanun hükümleri, her türlü idari eylem ve işlemler ile idarenin sorumlu olduğu diğer sebeplerin yol açtığı vücut bütünlüğünün kısmen veya tamamen yitirilmesine ya da kişinin ölümüne bağlı zararlara ilişkin istem ve davalarda da uygulanır.

1. Manevi tazminat

MADDE 56- Hâkim, bir kimsenin bedensel bütünlüğünün zedelenmesi durumunda, olayın özelliklerini göz önünde tutarak, zarar görene uygun bir miktar paranın manevi tazminat olarak ödenmesine karar verebilir. Ağır bedensel zarar veya ölüm hâlinde, zarar görenin veya ölenin yakınlarına da manevi tazminat olarak uygun bir miktar paranın ödenmesine karar verilebilir. İhtiva etmektedir.

Klinik araştırmalar sırasında üzerinde deney yapılan insanların vücut bütünlüğünde meydana gelecek olan zararların haksız fiile konu olabilecektir. Deneyler sırasında bireylerin beden ve ruh bütünlüğünü araştırmayı yöneten, uygulayan ve denetleyen kişiler korumakla yükümlüdür. Ancak beklenen sonuçlar her zaman gerçekleşmemektedir. Araştırmalar sırasında, sonrasında zararlar ortaya çıkabilmektedir. Bu araştırmalar kişilerin beden ve ruh sağlığını etkileyebilmektedir.

Pek tabi ki tazminat talep edecek kişiler sözleşme veya vekâletsiz iş görmeye dayanarak talepte bulunabilir, yani haksiz fiil ile sözleşmeye dayanan tazminat taleplerini yarıştırabilirler. Ama bunun yanında ortada hiçbir sözleşmesel ilişki yoksa başlı başına haksiz fiil hükümlerine gidilebilir. Örneğin savaş sırasında rızası bulunmayan ve tedavi maksadı olmaksızın sırf bilime katkı sağlamak saikiyle yapılan insan üzerinde yapılan araştırmalar bu kapsamda değerlendirilmelidir. (KILIÇARSLAN, 2011)

2. Sözleşmeden Kaynaklanan Sorumluluk

Sözleşmeden Kaynaklana Borçlar Türk Borçlar Kanunu m.1-m.48, m.83-m.126 maddeleri arasında düzenlenmiştir. Anılan maddeler sözleşme ilişkisinin temelini oluşturan ve ifa edilmememe hallerini düzenlemektedir.

Klinik ilaç araştırmalarının sıkı kurallara bağlanmış olması nedeniyle, taraflar yüksek ihtimalle bir sözleşme ilişkisi içerisinde olacaktır. Gönüllü ile araştırmayı yapan hekim ve bu araştırmaya katkı sağlayan destekleyici (genellikle ilaç firmaları) arasında bir sözleşme ilişkisi söz konusudur. Bu sözleşmeyi klinik araştırma sözleşmesi, araştırma sözleşmesi, deneme sözleşmesi olarak adlandırmak mümkündür. (KILIÇARSLAN, 2011)

Araştırmaların yapılması için birçok sözleşme türü gündeme gelebilmektedir. Araştırmayı yapan hekim ile ilaç firması arasında olan, araştırmanın yapıldığı yer ile destekleyici, hekim ile arasında olan, araştırma konusu insan ile destekleyici, hekim ve araştırmanın yapıldığı yer ile sözleşme ilişkisi gündeme gelebilecektir.

Bu sözleşmelerin bazıları isimli sözleşme olduğu gibi, doktrinde ve Yargıtay kararları ile de isim verilmiş sözleşmelerde vardır. Tam hastaneye kabul sözleşmesi bunun bir örneğidir. Bilimsel amaçlı araştırmaların ise öğretide kendine özgü (sui generis) bir yapıda olduğu kabul edilmektedir. (ÖZGÜL, 2010)

3. Vekaletsiz İş Görme Sözleşmesinden Kaynaklanan Sorumluluk

Vekaletsiz iş görme hükümleri Türk Borçlar Kanunu m.526 vd. maddelerinde düzenlenmiştir. Anılan maddeler;

İşgörenin hak ve borçları

1. İşin görülmesi

MADDE 526- Vekâleti olmaksızın başkasının hesabına işgören, o işi sahibinin menfaatine ve varsayılan iradesine uygun olarak görmekle yükümlüdür.

1. Sorumluluk

MADDE 527- Vekâletsiz işgören, her türlü ihmalinden sorumludur. Ancak, işgören bu işi, işsahibinin karşılaştığı zararı veya zarar tehlikesini gidermek üzere yapmışsa, sorumluluğu daha hafif olarak değerlendirilir. İşgören, işsahibinin açıkça veya örtülü olarak yasaklamış olmasına karşın bu işi yapmışsa ve işsahibinin yasaklaması da hukuka veya ahlaka aykırı değilse, beklenmedik hâlden de sorumlu olur. Ancak, işgören o işi yapmamış olsaydı bile, bu zararın beklenmedik hâl sonucunda gerçekleşeceğini ispat ederse sorumluluktan kurtulur.

III. İşgörenin ehliyetsizliği

MADDE 528- İşgören, sözleşme ehliyetinden yoksunsa, yaptığı işlemden ancak zenginleştiği ölçüde veya iyiniyetli olmaksızın elinden çıkardığı zenginleşme miktarıyla sorumlu olur. Haksız fiillerden doğan daha kapsamlı sorumluluk saklıdır.

1. İşsahibinin hak ve borçları
2. İşin işsahibinin menfaatine yapılması hâlinde

MADDE 529- İşsahibi, işin kendi menfaatine yapılması hâlinde, işgörenin, durumun gereğine göre zorunlu ve yararlı bulunan bütün masrafları faiziyle ödemek ve gördüğü iş dolayısıyla üstlendiği edimleri ifa etmek ve hâkimin takdir edeceği zararı gidermekle yükümlüdür. Bu hüküm, umulan sonuç gerçekleşmemiş olsa bile, işi yaparken gereken özeni göstermiş olan işgören hakkında da uygulanır. İşgören, yapmış olduğu giderleri alamadığı takdirde, sebepsiz zenginleşme hükümlerine göre ayırıp alma hakkına sahiptir.

1. İşin işgörenin menfaatine yapılması hâlinde

MADDE 530- İşsahibi, kendi menfaatine yapılmamış olsa bile, işgörmeden doğan faydaları edinme hakkına sahiptir;

ancak zenginleştiği ölçüde, işgörenin masraflarını ödemek ve giriştiği borçlardan onu kurtarmakla yükümlüdür.

III. İşin işsahibi tarafından uygun bulunması hâlinde

MADDE 531- İşsahibi yapılan işi uygun bulmuşsa, vekâlet hükümleri uygulanır. Hastanın rızası olmadan ancak hastanın yararına yapılan tıbbi müdahale vekaletsiz iş görme hükümlerine göre değerlendirilecektir. Hükmünü ihtiva etmektedir.

Hekimin hastanın rızası olmadan ancak hastanın yararına olarak tıbbi müdahalede bulunması vekaletsiz işgörme hükümlerine göre değerlendirilecektir. Ancak klinik ilaç araştırmalar sırasında bu sözleşmenin uygulanması fazlasıyla kısıtlıdır. Zira bilimsel araştırmanın yapılması için denek bireyin mutlaka rızasının alınması gereklidir.

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINA İLİŞKİN MEVZUAT

1. Türkiye Cumhuriyeti Anayasası

Türkiye Cumhuriyeti Anayasası m. 17[6];

“Herkes, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.

Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan bilimselve tıbbi deneylere tabi tutulamaz.

Kimseye işkence ve eziyet yapılamaz; kimse insan haysiyetiyle bağdaşmayan bir cezaya veya muameleye tabi tutulamaz.

(…)(1) meşru müdafaa hali, yakalama ve tutuklama kararlarının yerine getirilmesi, bir tutuklu veya hükümlünün kaçmasının önlenmesi, bir ayaklanma veya isyanın bastırılması, sıkıyönetim veya olağanüstü hallerde yetkili merciin verdiği emirlerin uygulanması sırasında silah kullanılmasına kanunun cevaz verdiği zorunlu durumlarda meydana gelen öldürme fiilleri, birinci fıkra hükmü dışındadır.”hükmünü ihtiva etmektedir.

1. Biyoloji Ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları Ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve Biyotıp Sözleşmesi

Bir kimse üzerinde araştırma, ancak aşağıdaki şartların tümünün yerine getirilmesi halinde yapılabilir:i)insanlar üzerindeki araştırmayla karşılaştırılabilir etkinlikte başka bir seçeneğin bulunmaması;ii)araştırmaya konu olan şahsın maruz kalabileceği tehlikelerin, araştırmanın beklenen yararlarıyla oransız olmaması;iii) araştırma projesinin bilimsel değerinin, araştırma amacının öneminin değerlendirilmesi ve etik bakımdan kabul edilebilirliğinin çok disiplinli bir gözden geçirmeye tâbi tutulması dahil, yetkili bir kurum tarafından bağımsız bir şekilde incelenmeden sonra onaylanmış olması;iv)üzerinde araştırma yapılan kişilerin, korunmaları için kanun tarafından öngörülen hakları ve güvenceleri hakkında bilgilendirilmiş olmaları;hükmünü ihtiva etmektedir.

• Türk Ceza Kanunu

Yukarıda açıklandığı için bu kısımda değinilmemiştir.

1. Türk Medeni Kanunu

Türk Medeni Kanunu “Vazgeçme ve aşırı sınırlamaya karşı” başlıklı 23. Maddesi;

“ Kimse, hak ve fiil ehliyetlerinden kısmen de olsa vazgeçemez.

Kimse özgürlüklerinden vazgeçemez veya onları hukuka ya da ahlâka aykırı olarak

sınırlayamaz.

Yazılı rıza üzerine insan kökenli biyolojik maddelerin alınması, aşılanması ve nakli mümkündür. Ancak, biyolojik Madde verme borcu altına girmiş olandan edimini yerine getirmesi istenemez; maddî ve manevî tazminat isteminde bulunulamaz.” hükmünü ihtiva etmektedir.

1. Türk Borçlar Kanunu

Yukarıda açıklandığı için bu kısımda değinilmemiştir.

1. Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi

Tıbbi Deontoloji Tüzüğü m.11[7];

“Tecrübe maksadı ile insanlar üzerinde hiç bir cerrahi müdahale yapılamıyacağı gibi aynı maksatla, kimyevi, fiziki veya biyolojik şekilde herhangi bir tedavi de tatbik edilemez.” hükmünü ihtiva etmektedir

• İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Yukarıda açıklandığı için bu kısımda değinilmemiştir.

SONUÇ

Bilimsel araştırmalar teknolojinin, bilimin, imkanların ve temelinde insanlığın gelişmesi için bir zarurettir. Bu zorunluluk bütün devletlerce görmezden gelinmeyecek kadar önemlidir. Nitekim bu önemi gören devlet birçok çalışmaları desteklemekte ve gelişimlerini hızlandırmaktadır.

Klinik ilaç araştırmaları da insan sağlığının gelişmesi içi zorunlu unsurlardan biri olup insan yaşamı sürdükçe bu husus da canlılığını koruyacaktır. Bununla beraber bilimin gelişmesi insan temel haklarından biri olan yaşam hakkını ortadan kaldıracak duruma gelmemelidir. Her birey sıhhatli bir vücutla ömrünü tüketecek hakka sahiptir.

Bu konuda uluslararası arenada birçok düzenleme yapılmaktadır. Ülkemiz açısından baktığımızda ise yasal düzenlemelerin yeterli olmadığını görmekteyiz. Özellikle insan hayatına bu kadar müdahalenin olduğu bir alanda salt yönetmelikle düzenleme yapılması yeterli olmaktadır. Zira araştırmalar devam ettikçe zararlarda ortaya çıkabilecek ve bu konuda yasal düzenlemenin yeterli olmaması hukuki güvencenin eksik kalması sonucunu ortaya çıkaracaktır.

Bununla beraber cezai hükümlere bakıldığında ise insan vücudu üzerinde deney yapılmasının sadece ceza kanununda tek bir suçla düzenlenmiş olması yeterli olmamaktadır.

Klinik araştırmaların hukuki bir zemine oturtulması, devlet güvencesine alınması, tecimsel faaliyet yürüten şirketlerin bu işlemleri yaparken sıkı şekil şartlarına tabi olması, klinik araştırmaların sağlığını olumlu yönde etkileyecektir.

Kaynakça

2709 SAYILI TÜRKİYE CUMHURİYETİ ANAYASASI. (1982, 11 09).

4721 sayılı Türk Medeni Kanunu. (2001, 11 22).

5237 sayılı Türk Ceza Kanunu. (2004, 09 26).

6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu. (2011, 01 11).

Biyoloji Ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları Ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve Biyotıp Sözleşmesi. (2003, 13 03).

İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. (2013, 04 13).

KILIÇARSLAN, S. K. ( 2011). KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDAN DOĞAN SORUMLULUK. Gazi Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi C. XV, .

ÖZGÜL, M. E. (2010). Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Uygunluğu. İzmir.

TIBBİ DEONTOLOJİ NİZAMNAMESİ. (1960, 01 13).

[1] (Biyoloji Ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları Ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve Biyotıp Sözleşmesi, 2003)

[2] (İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 2013)

[3] İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

[4] (5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 2004)

[5] (6098 sayılı Türk Borçlar Kanunu, 2011)

[6] (2709 SAYILI TÜRKİYE CUMHURİYETİ ANAYASASI, 1982)

[7] (TIBBİ DEONTOLOJİ NİZAMNAMESİ, 1960)