ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI

Bir ilacın “endikasyonu”, o ilacın hangi hastalıklar için ve hangi şekilde kullanılması gerektiğini ifade eder. Normal şartlarda her ilacın kendi endikasyonuna uygun olarak kullanılması gerekir ancak bazı durumlarda bir hastanın tedavisinde, aslında o hastalığın tedavisi için üretilmiş olmamasına rağmen o hastalığın tedavisinde fayda sağlayan ilaçların kullanılması söz konusu olabilmektedir. Asıl tedavi metotlarına nazaran istisna niteliğinde olan bu tedavi metodu “endikasyon dışı ilaç kullanımı” olarak adlandırılmaktadır. Özellikle birçok kanser türünün tedavisinde hekimler tarafından bu yola sıkça başvurulmaktadır.

Endikasyon dışı ilaç kullanımı, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nde ve buna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürürlüğe konulan Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu’nda düzenlenmiştir.

Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlıklı 4.1.4 maddesinin dördüncü fıkrasında, “Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

1. a) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı için Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ‘Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu’nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.
2. b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların, söz konusu listede ilişkilendirilen hastalıklarda kullanımı halinde Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.
3. c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

ç) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce düzenlenir.

1. d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
2. e) EK-4/A Listesinde yer alan ve SUT’ta endikasyona dayalı özel düzenlemesi olan bir ilacın, bu düzenlemenin yürürlük tarihinden sonra Sağlık Bakanlığınca sonradan ilacın ülkemizdeki ruhsatlı endikasyonlarına yeni bir endikasyon eklenmesi halinde; ilacın eklenen yeni endikasyonda kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
3. f) Bu fıkranın (d) ve (e) bentlerinde tanımlanan ilaçlara ilişkin bedeller, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak Kurumca karşılanır. Bu ilaç kullanımları ‘10/2/2016 tarihli ve 29620 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’ kapsamında ‘İlaç Geri Ödeme Komisyonu’ tarafından maksimum süre içerisinde karara bağlanarak belirtilen yürürlük tarihi ile SUT’ta yayımlanır ve/veya Kurum web sayfasında duyurulur ve yürürlük tarihinden itibaren bu koşullar dahilinde bedelleri Kurumca karşılanır.
4. g) Bu madde kapsamında Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

ğ) Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde düzenlenmiş endikasyon dışı ilaç kullanım onayları bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilir.” hükmü yer almaktadır.

Bu maddeye istinaden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, aşağıda bağlantısı verilen Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu yürürlüğe konulmuştur.

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/601621f0-2e3e-40d4-97cd-65bef02b1a61.pdf

            Bu Kılavuz’un m.3/1-ç hükmünde “onaylı endikasyon” kavramı “Ülkemizde ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün (ilacın) ‘Kısa Ürün Bilgisi’nde tanımlanmış olan bilgiler” şeklinde; m.3/1-b hükmünde “endikasyon dışı ilaç kullanımı kavramı” İlacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımı” şeklinde tarif edilmiştir.

            Söz konusu Tebliğ ve Kılavuz hükümlerine göre; şayet hekim tarafından bir hastanın tedavisinde bir ilaç endikasyon dışı olarak kullanılmak isteniyorsa bunun için Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurum olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna Reçetem adlı elektronik sistem üzerinden hastanın durumunu gösteren bilgi ve belgeler ve konuya dair tıbbi literatür verileri de eklenerek izin başvurusunda bulunulması gerekmektedir. Başvuru üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan tıbbi değerlendirmelere göre onay veya ret işlemi tesis edilebilmektedir.

            Hemen belirtmek gerekir ki yukarıda açıklanan endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusunun, ilacın bedelinin karşılanmasıyla bir alakası bulunmamaktadır. Bu başvuru, ilacın yalnızca “kullanımına izin verilmesi” için yapılan bir başvurudur. Kullanılan veya kullanılacak ilacın bedelinin karşılanması, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun m.63/1-f, m.63/2 ve m.73/1 hükümleri gereğince Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun değil, Sosyal Güvenlik Kurumunun yetki ve görev alanındadır. Diğer bir ifadeyle; izne tabi ilaçların kullanımına izin verilmesi için yapılacak başvurunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna; ilaçların bedellerinin karşılanması için yapılacak başvurunun ise Sosyal Güvenlik Kurumuna yapılması gerekir. Bunlar birbirinden ayrı iki prosedürdür.

            Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusunun kabul edilmesi halinde başvuru konusu ilacın kullanılmasına başlanacaktır. Fakat bu başvurunun reddedilmesi halinde ilacın kullanılabilmesi ve ayrıca bedelinin karşılanması amacıyla Sosyal Güvenlik Kurumuna başvurmaya elverişli duruma gelinebilmesi, ancak mahkeme kararı ile mümkün olabilmektedir. Zira Sosyal Güvenlik Kurumu, yukarıda zikrolunan Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri gereğince bu tür ilaçların bedelinin ödenmesi için ön şart olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından tesis edilen onay işleminin varlığını aramaktadır.

Endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusunun reddi işleminin Reçetem adlı elektronik sistem üzerinden başvurucu hekime iletilmesinin üzerine hasta tarafından Ankara İdare Mahkemesinde yürütmenin durdurulması talepli iptal davasının açılması gerekir. Bu davada yürütmenin durdurulması veya iptal kararı verilmesi ve bunun gereği olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onay işlemi tesis edilmesinin ardından bu onay işlemiyle birlikte Sosyal Güvenlik Kurumuna ilaç bedelinin karşılanması için başvurulması mümkün olacaktır.